VIVI Cap
etui termoizolacyjne
na PENy insulinowe
Bezpieczne przechowywanie insuliny i leków GLP-1 niezależnie
od panującej temperatury1
Chroń swoje leki przed ekstremalnym zimnem, ciepłem i bezpośrednim światłem. Pasuje do PENów insulinowych oraz GLP-1

Zawartość zestawu:

  • wyrób medyczny VIVI Cap,
  • pierścień ochronny,
  • przezroczysta osłona ochronna,
  • instrukcja obsługi.

Wymiary bez przezroczystej osłony ochronnej:

Długość 101 mm, średnica 30 mm, waga 70 g.

Zawiera 1 wbudowaną baterię 3V.

Elementy etui termoizolacyjnego VIVI Cap:

Etui VIVI Cap z przezroczystą osłoną ochronną –
bezpiecznie przechowuj PEN insulinowy w torebce czy plecaku.

Etui VIVI Cap z pierścieniem ochronnym –
w każdej chwili możesz wyjąć PEN insulinowy.

Aby sprawdzić temperaturę, należy nacisnąć przycisk.
Zaświecenie się wskaźnika na zielono oznacza utrzymanie
właściwej temperatury (poniżej 29°C).

1. Technology-derived storage solutions for stabilizing insulin in extreme weather conditions I: the ViVi Cap-1 device, Andreas Pfützner, Gidi Pesach, Ron Nagar.

Czy wiesz, że:

Czy wiesz, że:

  • Insulina traci swoją aktywność i skuteczność działania w wysokich temperaturach.
  • Prawidłowa górna granica temperatury przechowywania dla większości insulin to temp. do 30°C.
    (Zawsze upewnij się i przestrzegaj zaleceń producenta dotyczących przechowywania insuliny).
  • 58°C! – to temperatura przy podłodze samochodu, w słoneczny, letni dzień przy zaledwie 27°C na zewnątrz.²

Dowody naukowe dotyczące VIVI Cap1-4

  • Etui termoizolacyjne VIVI Cap zostało poddane szeregowi badań laboratoryjnych. Wszystko po to, aby sprawdzić i potwierdzić jego skuteczność bezpiecznego przechowywania insuliny w ekstremalnych warunkach temperaturowych.
  • Przy ekspozycji na wysoką temperaturę otoczenia 37,8°C etui termoizolacyjne VIVI Cap pozwala na utrzymanie temperatury insuliny poniżej 30°C przez ponad 12 h.
  • Przy ekspozycji na ekstremalnie wysoką temperaturę otoczenia 58°C (odwzorowanie poziomu temperatury przy podłodze samochodu w słoneczny, letni dzień przy temperaturze na zewnątrz 27°C) etui termoizolacyjne VIVI Cap utrzymuje temperaturę insuliny poniżej 30°C przez ponad 4 h.
  • Etui termoizolacyjne VIVI Cap działa również w odwrotnych warunkach, nie pozwala na ochłodzenie się insuliny, dzięki czemu zapewnia komfort iniekcji bez pieczenia.
  • Badania potwierdziły, że etui termoizolacyjne VIVI Cap utrzymuje temperaturę insuliny powyżej 2°C przez 2,5 h, przy stałej ekspozycji na ekstremalnie niską temperaturę -20°C.

Zaufaj wiedzy. Postępuj odpowiedzialnie i świadomie

Zaufaj wiedzy. Postępuj odpowiedzialnie i świadomie

Niebezpieczeństwo związane z nieprawidłowym przechowywaniem insuliny
Insulina narażona w trakcie użytkowania na temperatury powyżej 30°C lub poniżej 0°C, może ulec degradacji, obniżającej jej skuteczność, której nie można stwierdzić gołym okiem.

Obniżenie aktywności i skuteczności dawki, może prowadzić do:⁵

  • Konieczności podawania zwiększonej dawki insuliny
  • Nieprzewidywalnych poziomów glukozy we krwi
  • Senności
  • Skrajnego głodu
  • Zwiększonego pragnienia
  • Bólu głowy
  • Niewyraźnego widzenia
  • Wahań poziomu glukozy, które mogą skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia

Etui termoizolacyjne VIVI Cap utrzymuje insulinę i leki GLP-1 w strefie bezpiecznej temperatury dzięki zastosowaniu tej samej technologii, która pierwotnie została opracowana na potrzeby konstrukcji statków kosmicznych.

W jaki sposób etui termoizolacyjne VIVI Cap utrzymuje insulinę i leki GLP-1 w bezpiecznej strefie temperatur?

  • Zewnętrzna warstwa izolacyjna etui VIVI Cap składa się z dwóch cienkich warstw stali nierdzewnej, a przestrzeń pomiędzy nimi wypełniona jest ultrawysoką próżnią, co zapobiega przenoszeniu ciepła z otoczenia do wnętrza etui VIVI Cap.
  • Wewnętrzna warstwa izolacyjna etui VIVI Cap zawiera materiał zmiennofazowy (PCM*) o temperaturze topnienia wynoszącej 28°C. Oznacza to, że po przekroczeniu temperatury topnienia materiał ten zmienia swój stan skupienia i topnieje, pobierając energię cieplną z otoczenia. Proces jest odwracalny, etui jest regenerowane. Aby zregenerować Etui VIVI Cap nie musisz umieszczać go w lodówce. Etui VIVI Cap regeneruje się samoczynnie w temperaturze poniżej 26°C, w czasie niecałych 6 h. Oczywiście umieszczenie etui VIVI Cap w lodówce pozwoli na skrócenie czasu regeneracji.
  • Dzięki wyposażeniu etui termoizolacyjnego VIVI Cap w system monitorujący – czujnik temperatury połączony z intuicyjnym wskaźnikiem, użytkownik ma pewność przechowywania insuliny w bezpiecznym zakresie temperatur.

*PCM – Materiał zmiennofazowy (ang. PCM – Phase-Change Material) będący w stanie absorbować lub emitować wystarczającą ilość energii podczas przejścia fazowego, aby zapewnić ogrzewanie lub chłodzenie.

**Temperatura topnienia PCM (28°C) w etui termoizolacyjnym VIVI Cap została wybrana tak, aby była niższa od bezpiecznej temperatury granicznej insuliny.

1. Technology-derived storage solutions for stabilizing insulin in extreme weather conditions I: the ViVi Cap-1 device, Andreas Pfützner, Gidi Pesach, Ron Nagar.
2. VIVI Cap Protects Insulin in Disposable and Reusable Pen Devices From Degradation During Exposure to Extreme Temperature Conditions, A. Pfützner, R. Nagar, J. Spatz, D. Rose, Pfützner Science & Health Institute, Mainz, Diabetes Center, Oppenheim, TempraMed Inc, Tel Aviv, FlyMed Medical Center, Frankfurt, Germany.
3. Design of ultra-stable insulin analogues for the developing world, Weis M., Journal of Health Specialties. 2013;1(2):59–70.
4. ViViCap – zuverlässiger, wiederverwendbarer Schutz gegen den Abbau von Insulin beihohen und tiefen Umgebungstemperaturen A. Pfützner1, W. Reeh2, S. Strobl1, D. Rose3, Diabetes Stoffw Herz 2018; 27: 307 – 311;
5. https://diabetyk.org.pl/dlaczego-insulina-nie-lubi-skrajnych-temperatur.
6. Weiss M. Design of ultra-stable insulin analogues for the developing world, Journal of Health Specialties. 2013;1(2):59–70.

VIVI Cap wykorzystuje unikalną kombinację izolacji z „samoregenerującym się” materiałem pochłaniającym ciepło i elektroniką monitorującą. Dzięki „samoregenerującemu się” materiałowi pochłaniającemu ciepło urządzenie działa bez dodatkowej obsługi i zaangażowania Użytkownika. Nie ma wymagań dotyczących zasilania, ładowania baterii i nie są wymagane żadne wstępne przygotowania.

Zewnętrzna warstwa etui termoizolacyjnego VIVI Cap (dwie cienkie warstwy stali nierdzewnej wypełnione ultrawysoką próżnią) jest pierwszą barierą zapobiegającą przenoszeniu ciepła/ zimna z otoczenia do wnętrza etui VIVI Cap. Drugą barierą jest izolacyjna warstwa wewnętrzna – materiał zmiennofazowy (PCM). Po przekroczeniu temperatury topnienia (28°C) zmienia on swój stan skupienia i topnieje, pobierając energię cieplną z otoczenia. Proces ten jest odwracalny gdy temperatura otoczenia spadnie poniżej 26°C etui samoistnie się regeneruje (w ciągu niecałych 6 h) zapewniając bezpieczne warunki przechowywania.

Dzięki wyposażeniu etui termoizolacyjnego VIVI Cap w system monitorujący – czujnik temperatury połączony z intuicyjnym wskaźnikiem, użytkownik ma pewność przechowywania insuliny w bezpiecznym zakresie temperatur.

* PCM – Materiał zmiennofazowy (ang. PCM – Phase-Change Material ) będący w stanie absorbować lub emitować wystarczającą ilość energii podczas przejścia fazowego, aby zapewnić ogrzewanie lub chłodzenie.

Etui termoizolacyjne VIVI Cap utrzymuje temperaturę insuliny poniżej 30°C przez ponad 12,5h

Etui termoizolacyjne VIVI Cap utrzymuje temperaturę insuliny poniżej 30°C przez ponad 4h

  • Etui termoizolacyjne
  • Przezroczysta osłona ochronna
  • Pierścień ochronny
  • Instrukcja używania
  • Zewnętrzna obudowa – wykonana z plastiku.
  • Izolacja termiczna zewnętrzna to dwie cienkie warstwy stali nierdzewnej wypełnione ultrawysoką próżnią. Ta izolacja umieszczona jest pod plastikową zewnętrzną obudową.
  • Izolacja termiczna wewnętrzna – zbudowana z materiału zmiennofazowego PCM (ang. Phase Change Material), nietoksycznego oraz niepalnego. Umieszczona jest pomiędzy izolacją termiczną zewnętrzną a wewnętrznym plastikowym adapterem utrzymującym PEN.
  • Adapter – wykonany jest z plastiku, służy do utrzymania PENa wewnątrz etui.
  • Urządzenie posiada wbudowaną, niewymienną baterię, czujnik temperatury oraz przycisk, który uruchamia wskaźnik (temperatury) świecący na zielono lub czerwono.
  • Etui możesz połączyć z przezroczystą osłoną ochronną lub pierścieniem ochronnym – używasz zamiennie preferowanego elementu .

Pierścień ochronny i przezroczysta osłona ochronna służą do izolacji PENa w etui VIVI Cap. Można używać dowolnego, preferowanego elementu. Przezroczystej osłony ochronnej używamy głównie do zabezpieczenia PENa podczas transportu w kieszeni, torbie, czy plecaku, natomiast pierścienia ochronnego w domu.

Etui VIVI Cap nie musi być umieszczane w lodówce, ponieważ pochłania ono automatycznie nadmiar ciepła, a następnie uwalnia je do otoczenia, gdy temperatura otoczenia jest pokojowa (22-25°C).

Etui VIVI Cap pomyślnie przeszło testy wydajnościowe, a wyniki zostały opublikowane w Expert Opinion on Drug Delivery 2017 Jun; 14(6):709-714.

VIVI Cap jest zarejestrowany przez FDA (Food & Drug Administration – Certyfikat FDA to potwierdzenie zgodności produktów z rygorystycznymi standardami bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, ustalonymi przez amerykańską Agencję Żywności i Leków). Posiada certyfikat CE, co potwierdza że wyrób został zbadany przez Producenta i uznany za spełniający wymogi UE dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Zielone światło (po naciśnięciu przycisku wskaźnika temperatury) jest zapewnieniem, że insulina w PENie ma temperaturę poniżej 29°C i jest bezpiecznie przechowywana.

Światło powinno świecić przez kilka sekund, co wystarczy, abyś mógł zaobserwować kolor wskaźnika, oszczędzając jednocześnie baterię. Dzięki temu będziesz mógł używać swojego VIVI Cap przez wiele lat.

Wskazuje na temperaturę insuliny powyżej 29°C. W tym czasie nie należy używać urządzenia VIVI Cap. Należy wyjąć PEN z insuliną z urządzenia. Umieścić urządzenie w temperaturze otoczenia poniżej 26°C na co najmniej 5-6 godzin. Następnie nacisnąć i zwolnić przycisk wskaźnika, aby sprawdzić, czy wskaźnik zaświeci się na zielono. Jeśli wskaźnik nadal świeci na czerwono, należy skontaktować się z Infolinią Genexo w celu uzyskania pomocy.

Bateria jest rozładowana, należy przestać używać urządzenia i prawidłowo je zutylizować.

Insulina w użyciu, która jest narażona na temperatury powyżej 30°C lub poniżej 0°C, może ulec degradacji, a jej skuteczność obniżeniu. Degradacja insuliny i obniżenie jej skuteczności nie jest widoczna gołym okiem i może powodować:

  • Konieczność podania zwiększonej dawki insuliny
  • Nieprzewidywalne poziomy glukozy we krwi
  • Senność
  • Skrajny głód
  • Zwiększone pragnienie
  • Ból głowy
  • Niewyraźne widzenie

Długość 101 mm,
Średnica 30 mm,
Waga 70 g, (zawiera 1 wbudowaną baterię 3V).
Łatwo mieści się w kieszeni, torebce lub torbie.

Pasuje do większości PENów insulinowych oraz PENów GLP-1.

Nie zaleca się pozostawiania igły przymocowanej do PENa po wstrzyknięciu.

VIVI Cap nie wymaga żadnej konserwacji, nie trzeba go ładować ani umieszczać w lodówce.

Jeśli chcesz wyczyścić VIVI Cap możesz przetrzeć wacikiem medycznym
zewnętrzną i wewnętrzną jego część. Podczas czyszczenia wnętrza uważaj, aby nie oderwać wewnętrznego czujnika temperatury (umiejscowiony jest w środku etui, wygląda jak mała czarna kropka).

Nie, etui VIVI Cap nie jest wyposażone w akumulator i nie potrzebuje zasilania elektrycznego, aby działać. Bateria w urządzeniu zasila czujnik temperatury i wskaźnik świetlny, a przy prawidłowym użytkowaniu może działać przez wiele lat.

Tak. VIVI Cap jest urządzeniem zatwierdzonym przez TSA (Transportation Security Administration).

Produkt podlega gwarancji obejmującej wady fabryczne. W przypadku wystąpienia problemów mechanicznych w okresie gwarancyjnym, produkt należy zwrócić do miejsca zakupu wraz z odpowiednim dowodem zakupu, w celu jego wymiany. Okres gwarancji Producenta to 1 rok.

VIVI Cap nie wymaga żadnej ingerencji użytkownika aby reaktywować urządzenie. Został zaprojektowany w zaawansowanej technologii izolacyjnej, która pozwala na samoregulację gdy urządzenie zostanie przeniesione do otoczenia o temperaturze poniżej 26°C. Oznacza to, że po ekspozycji na wysokie temperatury wystarczy umieścić urządzenie w chłodniejszym środowisku, aby było gotowe do dalszego użytku. Nie są potrzebne żadne dodatkowe kroki, ani inny rodzaj reaktywacji.

Jest mało prawdopodobne, aby VIVI Cap był bezpośrednią przyczyną nieprawidłowo wysokiego poziomu cukru we krwi. VIVI Cap został zaprojektowany, aby chronić insulinę przed ekstremalnymi temperaturami i pomagać w utrzymaniu jej skuteczności. Jednak jeśli insulina była narażona na temperatury poza zalecanym zakresem, zanim została umieszczona w VIVI Cap, jej skuteczność mogła zostać osłabiona.

Nie ma potrzeby włączania/ uruchamiania etui termoizolacyjnego VIVI Cap, ponieważ jest ono zawsze aktywne i gotowe do użycia. Urządzenie wykorzystuje wyjątkową izolację termiczną oraz inteligentny materiał zmiennofazowy, który blokuje ciepło, gdy temperatura otoczenia wzrasta, a następnie uwalnia pochłonięte ciepło z powrotem do otoczenia w nocy lub zawsze, gdy temperatura otoczenia spada. Dzięki temu odzyskuje zdolność pochłaniania ciepła bez potrzeby jakiejkolwiek interwencji.

Aby sprawdzić temperaturę, użyj wskaźnika, naciskając przełącznik wskaźnika naciskając przycisk umiejscowiony na spodzie etui. Światło wskaźnika włączy się na kilka sekund. Zielone światło oznacza, że wszystko jest w porządku.

Etui termoizolacyjne VIVI Cap nie potrzebuje baterii, czy innego źródła zasilania do działania. Wbudowana bateria w urządzeniu zasila czujnik temperatury oraz wskaźnik, który po naciśnięciu przycisku świeci przez kilka sekund. Przy odpowiednim użytkowaniu bateria wystarczy na kilka lat.

Etui VIVI Cap zostało zaprojektowane, aby stale chronić insulinę przed ekstremalnymi temperaturami. Utrzymuje ono insulinę w bezpiecznej temperaturze poniżej 29°C przez ponad 12,5 godziny, nawet gdy temperatura otoczenia wynosi 37,8°C. Po ekspozycji na takie warunki wystarczy umieścić VIVI Cap w środowisku o temperaturze poniżej 26°C, aby automatycznie się zreaktywował/ zregenerował i był gotowy do ponownego użycia.

Ten cykl może być powtarzany przez kilka lat przy odpowiednim użytkowaniu, zapewniając ciągłą ochronę insuliny.

Aktywacja bez
użycia lodu i wody

Dozwolone na pokładzie samolotu

Pasuje do dowolnych
PENów insulinowych oraz GLP-1

Zawsze gotowe do użycia

Posiada certyfikat CE

Lekkie – tylko 70g

Pełna ochrona

Bez ładowania baterii

Skuteczność potwierdzona badaniami1-4

Wbudowany czujnik temperatury

Samo aktywacja pochłaniania ciepła

Podróże

Podróżuj swobodnie. Niezależnie od tego, czy biwakujesz, wędrujesz czy eksplorujesz, etui termoizolacyjne VIVI Cap jest dla Ciebie. Bądź przygotowany i czuj się bezpiecznie bez względu na to, gdzie jesteś.

Plaża

Nie pozwól, aby zmartwienia związane z bezpieczeństwem Twoich leków zepsuły Ci dzień na plaży. VIVI Cap zapewnia bezpieczeństwo, dzięki czemu możesz skupić się na wygrzewaniu się na słońcu.

W powietrzu

Planujesz lot samolotem? A może samochodem lub pociągiem? Bez względu na to, jak dotrzesz do celu, zachowaj pewność i nie martw się w drodze.

Praca

Niezależnie od tego, czy jesteś w pracy, w biurze czy na spacerze, VIVI Cap gwarantuje, że masz pod ręką potrzebne leki wtedy, gdy ich potrzebujesz, w zapewniającym bezpieczeństwo etui termoizolacyjnym.

Aktywność fizyczna

Kochasz jeździć na nartach czy snowboardzie, a może preferujesz pływanie w ciepłym morzu i siatkówkę plażową? Nie pozwól, aby cukrzyca powstrzymała Cię od uprawiania ulubionego sportu, utrzymuj leki zawsze w odpowiedniej temperaturze.

Rozrywka

Planujesz wieczorne wyjście z przyjaciółmi i zastanawiasz się, jak pogodzić to z cukrzycą? Zadbaj o odpowiednią temperaturę dla insuliny i miej pewność, że Twoje leki są bezpieczne, gdziekolwiek jesteś. Baw się dobrze!

* TSA (Transportation Security Administration) to agencja założona w Stanach Zjednoczonych po atakach terrorystycznych z dnia 11 września 2001 roku, odpowiedzialna za opracowywanie i wdrażanie struktur zapewniających bezpieczeństwo odnośnie krajowych systemów transportowych. Powstała na mocy Ustawy o Bezpieczeństwie Lotniczym i Transportowym.
1. Technology-derived storage solutions for stabilizing insulin in extreme weather conditions I: the ViVi Cap-1 device, Andreas Pfützner, Gidi Pesach, Ron Nagar, J. Spatz, D. Rose, Pfützner Science & Health Institute, Mainz, Diabetes Center, Oppenheim, TempraMed Inc, Tel Aviv, FlyMed Medical Center, Frankfurt, Germany.
2. Weis M. Design of ultra-stable insulin analogues for the developing world. Journal of Health Specialties. 2013;1(2):59–70.
3. ViVi Cap – zuverlässiger, wiederverwendbarer Schutz gegen den Abbau von Insulin bei hohen und tiefen Umgebungstemperaturen, A. Pfützner, W. Reeh, S. Strobl, D. Rose, Diabetes Stoffwechsel Herz. 2018;27:307–311.
4. ViViCap – zuverlässiger, wiederverwendbarer Schutz gegen den Abbau von Insulin beihohen und tiefen Umgebungstemperaturen A. Pfützner1, W. Reeh2, S. Strobl1, D. Rose3, Diabetes Stoffw Herz 2018; 27: 307 – 311;
5. https://diabetyk.org.pl/dlaczego-insulina-nie-lubi-skrajnych-temperatur.

Glukometr Glucomaxx® BT- Producent: TaiDoc Technology Corporation B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Rd., Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, www.taidoc.com. Autoryzowany Przedstawiciel w UE: MedNet EC-REP GmbH Borkstrasse 10, 48163 , Münster , Niemcy; tel.: 025132266-61. Importer oraz podmiot prowadzący reklamę: Genexo Sp. z o.o. ul. Gen. Zajączka 26, 01-510 Warszawa, Polska tel.: (+48 22) 839 11 99, fax (+48 22) 839 23 12.

Glukometry: wszystkie poza Glucomaxx® BT, nakłuwacze, lancety, płyny kontrolne, iXellence® (ciśnieniomierze, termometry, inhalatory) – Producent oraz podmiot prowadzący reklamę: Genexo Sp. z o.o. ul. Gen. Zajączka 26, 01-510 Warszawa, Polska; tel.: (+48 22) 839 11 99, fax (+48 22) 839 23 12.

VIVI Cap – Producent: TempraMed Inc., 19481 SE 14th St. Sammamish, WA 98075 USA, Techsupport@tempramed.com, www.tempramed.com, Importer oraz podmiot prowadzący reklamę: Genexo Sp. z o. o., ul. Gen. Zajączka 26, 01-510 Warszawa, Polska, tel. (+48) 22 839 11 99.

System CGM Glunovo i3 – Producent: INFINOVO MEDICAL CO., LTD. 3rd Floor, 6th Building, No.888 Zhujiang Road, Rudong, 226400 Jiangsu, Chiny; tel.: (+86) 0513 68928098fax:(+86) 0513 68928019; www.infinovo.com Upoważniony Przedstawiciel w Unii Europejskiej: Llins service & Consulting GmbH; Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Niemcy; tel.:(+49) 175 4870819; Importer oraz podmiot prowadzący reklamę: Genexo Sp. z o.o. ul. Gen. Zajączka 26, 01-510 Warszawa, Polska tel.: (+48 22) 839 11 99, fax (+48 22) 839 23 12.

GLUKOMETRY, CIŚNIENIOMIERZE, TERMOMETRY, INHALATORY, SYSTEM CGM, VIVI Cap, NAKŁUWACZE, LANCETY, PŁYNY KONTROLNE – TO SĄ WYROBY MEDYCZNE

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.